Toetsing

Lokale toetsing

Al het medisch wetenschappelijk onderzoek wat in Noordwest uitgevoerd gaat worden dient ter goedkeuring te worden voorgelegd aan de raad van bestuur. Aanvragen kunnen worden ingediend bij het wetenschapsbureau, dat op haar beurt de raad van bestuur van advies voorziet over de lokale uitvoerbaarheid. Het streven is het besluit van de raad van bestuur binnen 21 dagen na indiening van het complete dossier te verstrekken. Pas na ontvangst van de goedkeuring van de raad van bestuur mag het onderzoek in Noordwest van start gaan.

Momenteel bevinden we ons in een overgangsperiode i.v.m. in werking treden van de ECTR. Dit betekent dat er voor de goedkeuring van WMO-plichtig onderzoek 2 manieren zijn om het aan te melden.
De keuze is aan de opdrachtgever van een onderzoek of hij bij de opstart en indiening van een onderzoek gebruik gaat maken van de VGO (Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling, = nieuwe procedure) of van de Onderzoeksverklaring (oude/huidige procedure).

Een onderzoek kan worden ingediend voor beoordeling van de lokale uitvoerbaarheid door de benodigde documentatie per e-mail te versturen naar wetenschapsbureau@nwz.nl.
De hiervoor benodigde documenten zijn afhankelijk van het type onderzoek (WMO- of niet WMO plichtig) en gebruik van de VGO of de oude manier middels de onderzoeksverklaring.

De checklists van benodigde documenten voor de verschillende soorten is hieronder te downloaden:                                                         

In alle checklists zijn het Noordwest specifieke aanmeldformulier, de begroting en aanvullende tekst voor de proefpersoneninformatie opgenomen. Deze zijn hieronder te downloaden.

Overig document Financieel Registratie Addendum bij trialcontract. Dit formulier wordt door de lokale hoofdonderzoeker ingevuld en ingediend bij de Organisatorisch Manager (OM-er) en Business Controller van de afdeling waar het onderzoek plaats gaat vinden.
Bij vragen kan de Business Controller de hoofdonderzoeker helpen. Het Financieel registratie addendum vind je hier

Je vindt een lijst van namen en e-mailadressen van personen die de offertes behandelen voor de ondersteunende afdelingen bij medisch wetenschappelijk onderzoek binnen Noordwest Ziekenhuisgroep onder deze link. De personen op deze lijst kunnen je tevens helpen bij het verkrijgen van de juiste documenten.

Voor een snelle afhandeling van de procedure is het raadzaam het onderzoekscontract en protocol in een vroeg stadium naar het wetenschapsbureau te versturen.

Dossieronderzoek

Voor Noordwest geïnitieerd dossieronderzoek (prospectief en retrospectief) geldt een aangepaste, snelle en kosteloze beoordelingsprocedure lokale uitvoerbaarheid. Dit soort onderzoek kan middels het "Aanmeldformulier dossieronderzoek" direct worden ingediend bij het wetenschapsbureau. Hiervoor is geen METC beoordeling vereist. Na goedkeuring volgt een officiële verklaring van geen bezwaar van de rvb. Het "Aanmeldformulier dossieronderzoek" vind je hier

Voor het gebruik van medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek is toestemming van de patiënt het uitgangspunt, dus ook bij dossieronderzoek. Hiervoor kan gebruik worden gemaakt van het document "PIF en IC dossieronderzoek".