In het STZ-Kwaliteitshandboek SOP’s (Standard Operating Procedures), ontwikkeld door de STZ werkgroep SOP’s worden de procedures rondom klinische studies zoveel mogelijk gestandaardiseerd. Het is een door de STZ ontwikkelde tool die gebruikt kan worden in de verschillende STZ ziekenhuizen en waarvan het gebruik door de STZ sterk wordt aanbevolen. Het streven is dat dit kwaliteitshandboek bijdraagt aan een verdere professionalisering van het klinisch wetenschappelijk onderzoek binnen de STZ ziekenhuizen.

Het kwaliteitshandboek bestaat uit vijf verschillende delen: voorbereiding centraal, voorbereiding lokaal, uitvoering, afsluiting en organisatie. Voor elk onderdeel zijn algemene SOP’s beschreven conform de geldende wet- en regelgeving voor het doen van klinisch wetenschappelijk onderzoek.

Omdat de specifieke werkwijze rondom wetenschappelijk onderzoek in de verschillende ziekenhuizen kan verschillen, kunnen de hier beschreven algemene SOP’s, indien noodzakelijk, aangevuld worden met ziekenhuis-specifieke bijlagen.

Het STZ-Noordwest Kwaliteitshandboek bevat specifieke Noordwest bijlages waarin interne Noordwest-specifieke procedures worden beschreven. Het STZ-Noordwest-kwaliteitshandboek is bedoeld voor alle medewerkers van Noordwest die zich bezighouden met onderzoek.

 

Algemeen
Inleiding
Afkortingen en definities

Prefase
MCA SOP PF2. Subsidieaanvraag intern

Voorbereiding Centraal
STZ SOP VC1 Ontwikkelen onderzoeksprotocol
STZ SOP VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal)
STZ SOP VC3 Ontwikkelen Case Report Form (CRF)

STZ SOP VC4 Aanvraag EudraCT protocolnummer
STZ SOP VC5 Invullen ABR-formulier
STZ SOP VC6 Beoordeling toetsende commissie (centraal)
STZ SOP VC7 Aanmelding trialregister
STZ SOP VC8 Beoordeling amendement toetsende commissie (centraal)
STZ SOP VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal)

Voorbereiding Lokaal
STZ SOP VL1 Beoordeling raad van bestuur (lokaal, inclusief financiële verantwoording)
STZ SOP VL2 Aanpassen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier aan lokale situatie
STZ SOP VL3 Initiatie visite
STZ SOP VL4 Investigator Site File
STZ SOP VL5 Protocolamendement (lokaal)

Uitvoering
STZ SOP U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen
STZ SOP U2 Informed consent
STZ SOP U3 Identificatiecode proefpersoon

STZ SOP U4 Registratie / randomisatie procedure
STZ SOP U5 Datamanagement
STZ SOP U6 Studie medicatie
STZ SOP U7 Ondersteunende diensten
STZ SOP U8 Melden van (Serious) Adverse Events en SUSARs
STZ SOP U9 Monitoren
STZ SOP U10 Audit
STZ SOP U11 Voortgangsrapportage

Afsluiting
STZ SOP A1 Afsluiting studie
STZ SOP A2 Archiveren studie
STZ SOP A3 Dataverwerking
STZ SOP A4 Publicatie

Organisatie
STZ SOP O1 Verantwoordelijkheden research team
STZ SOP O2 Scholing research team
STZ SOP O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP’s